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FDA aprueba nuevo tratamiento para la ELA

FDA aprueba nuevo tratamiento para la ELA

El pasado 5 de Mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó, después de más de 20 años, un nuevo tratamiento para la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).

El pasado 5 de Mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó, después de más de 20 años, un nuevo tratamiento para la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).

Edaravone (Radicava) fue desarrollado por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation como terapia intravenosa, que ralentiza la disminución del funcionamiento físico en pacientes con ELA.

Cómo funciona Radicava

Radicava es un depurador de radicales libres. Los radicales libres pueden ocurrir como una parte normal del proceso celular de producir energía y son rápidamente eliminados por el cuerpo. Sin embargo, si permanecen, pueden causar estrés oxidativo, causando daño y muerte celular.

El estrés oxidativo causado por los radicales libres se cree que es una de las causas de la muerte de las células nerviosas en la ELA. Por ejemplo, en algunos pacientes con ALS familiar, una enzima que elimina los radicales libres, SOD1, está mutada y ya no funciona. Radicava tiene un efecto neuroprotector y ralentiza la progresión de la ELA mediante la eliminación de los radicales libres en el sistema nervioso.

Radicava en ensayos clínicos

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un estudio de fase 3 doble ciego que evaluó la eficacia y la seguridad de Radicava en el tratamiento de la ELA. Se trabajó con 137 participantes que se dividieron en dos grupos. Los del primer grupo recibieron 60 mg de Radicava por vía intravenosa en un horario específico, y los participantes en el segundo grupo recibieron un placebo, ambos durante seis meses.

El objetivo principal del estudio fue que el grupo de tratamiento mejorara su puntuación en una medición de la progresión de la discapacidad conocida como ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Aunque la tasa de progresión varía entre los pacientes, la investigación ha demostrado que las personas con ELA pierden un promedio de un punto por mes en esta escala.

Después de seis meses de tratamiento, los que recibieron Radicava experimentaron una disminución del 33% menor en la puntuación ALSFRS-R en comparación con los del grupo placebo. Esa cifra se consideró estadísticamente significativa, y los investigadores concluyeron que Radicava reduce significativamente la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA. Los resultados de este estudio fueron publicados en la revista científica The Lancet Neurology.

Las reacciones adversas más comunes del tratamiento fueron problemas de caminar, moretones y dolores de cabeza.

Modo de Administración

Radicava se administra por vía intravenosa (en el torrente sanguíneo) en ciclos de 28 días. El tratamiento comienza con un paciente que recibe la terapia durante 14 días consecutivos, seguido por un período libre de drogas de dos semanas. A continuación, los pacientes reciben una infusión durante 10 de los próximos 14 días, seguido de un período de dos semanas libre de drogas.

A los pacientes se les prescribe 60 mg por tratamiento, y cada tratamiento tarda 60 minutos en administrarse. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante este proceso ya que reacciones adveras pueden ocurrir.

Es importante que los pacientes hagan que su proveedor de atención médica conozca otras condiciones médicas que tienen, lo que podría provocar complicaciones, como asma y alergias a otros medicamentos.

¿Que podemos esperar de Edaravone?

Si bien esta nueva droga no cura la ELA, será de gran ayuda para que poder vivir mejor con la enfermedad, considerando que cada paciente desarrolla la misma de maneras muy diferentes. Hacer que la progresión de la enfermedad sea más lenta será muy importante sobre todo en las fases iniciales después del diagnóstico.

Nota Final

Este contenido no pretende ser un sustituto del asesoramiento médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre busque el consejo de su médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener con respecto a una condición médica. Nunca ignore el consejo médico profesional o demore en buscarlo debido a algo que ha leído en algún sitio web.